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人力資源
社會招聘 校園招聘
驗證專員
成都
本科
5k-8k
崗位職責:

1. 協助工藝設備URS需求文件的起草,保證文件符合工藝及GMP的要求。

2. 負責組織相關部門進行工藝設備初步的風險評估和進一步的部件/功能風險評估。

3. 建立并維護工藝設備調試、確認與再確認實施的相關規程。

4. 審核供應商提供的工藝設備的調試、確認方案與報告。

5. 參與并確保工藝設備的DQ、FAT、SAT/調試、IQ、OQ、PQ和RQ是按批準的計劃和文件進行的。

6. 組織并參與工藝設備調試、確認與再確認方案和報告的起草,保證各項驗證測試的可接受標準符合國家的,行業的,GMP及公司內控標準的要求。

7. 組織各項工藝設備驗證方案的培訓,并協調驗證工作的進行,保證驗證工作中的物料、人員、儀器等需求滿足方案的要求。

8. 參與并監督整個調試、確認與再確認實施過程,記錄并跟蹤實施過程中發生的異常情況(EC)和變更。

9. 將驗證結論通知相關部門,并保證工藝設備在經過驗證的范圍內運行,同時確保沒有經過確認或確認不合格的工藝設備均被拒絕用于生產。

10. 收集并整理所有工藝設備驗證相關的文件,包括方案、記錄和報告。

11. 上級領導安排的其他工作。

任職要求:

1. 熟悉凍干粉針劑生產工藝及設備,包括工藝控制點及設備要求;熟悉設備原理及操作;

2. 熟悉無菌制劑調試、確認與驗證,具備至少1年及以上的無菌制劑工廠驗證相關的工作經驗;

3. 本科,藥學及制藥工程相關專業;藥廠1年及以上工作經驗;

4. 英語熟練,能完成中英文文件的熟練編寫、修訂;

5. 熟悉驗證儀器的使用和操作,包括Kaye等。

聯系方式:

公司地址:成都市高新西區合作路343號

聯系電話:028-83379750轉8035

公司郵箱:gklhr@baiyu.cn

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